Kwalifikacja odpowiada na zapotrzebowanie na specjalistów w branży chemii niskotonażowej (fine chemicals). Jest ona ściśle związana między innymi z branżą farmaceutyczną, która jest jedną z najbardziej innowacyjnych branż, bardzo dużo inwestującą w badania i rozwój. Z uwagi na to, że polscy producenci są coraz bardziej nastawieni na rynki zaawansowanych leków, eksport utrzymuje się na wysokim poziomie i wykazuje tendencję wzrostową. Co istotne, w ramach sektora działa wiele nowoczesnych zakładów produkcyjnych, które znajdują się w atrakcyjnych lokalizacjach, umożliwiając realizację dostaw na dużym obszarze, obejmującym rynki Europy Zachodniej, Środkowej i Wschodniej. Na uwagę zasługuje fakt, że sektor produkujący leki i wyroby farmaceutyczne w Polsce zapewnia ponad 100 tys. miejsc pracy.
Poza branżą farmaceutyczną odbiorcami produktów chemii niskotonażowej są również przedsiębiorstwa specjalizujące się w produkcji np. specjalistycznych substancji branży kosmetycznej, katalizatorów, produktów hydrofobizujących i sprzęgających, uszlachetniaczy, modyfikatorów żywic, tworzyw sztucznych, gumy, farb, lakierów, środków zapachowych, konserwantów, barwników (w tym spożywczych), specjalistycznych katalizatorów, feromonów, specjalistycznych, dedykowanych nawozów lub mieszanek nawozowych.
Kwalifikacja odpowiada na potrzeby pracodawców związane z angażowaniem w procesie produkcji osób posiadających kompleksowe umiejętności projektowania i nadzorowania procesu produkcji z uwzględnieniem specyfiki fine chemicals, w tym związanej z wprowadzaniem do produkcji nowych produktów, małą skalą produkcji oraz specjalnym przeznaczeniem produkowanych substancji. Produkcja chemii niskotonażowej na potrzeby przemysłu farmaceutycznego wymaga angażowania osób posiadających kompetencje umożliwiające implementowanie w procesie produkcji rozwiązań innowacyjnych.
Grupa wyrobów typu fine chemicals (określana na gruncie polskim jako chemia niskotonażowa) obejmuje wysokowartościowe i zaawansowane technologicznie półprodukty chemiczne wykorzystywane w produkcji wielu chemikaliów specjalistycznych. Jedna z definicji wskazuje, że są to złożone, pojedyncze i czyste substancje chemiczne produkowane w stosunkowo małych ilościach (nie większych niż 1000 ton rocznie) oraz po relatywnie wysokiej cenie jednostkowej (przekraczającej 10 dolarów za 1 kg). Charakterystyczne dla tych substancji jest to, że mają one zwykle stosunkowo wąskie zastosowanie – czasem są wręcz „szyte na miarę”, zgodnie z potrzebami konkretnych odbiorców. Jednocześnie jednak wachlarz produkowanych fine chemicals jest szeroki i stale się powiększa. W Polsce sektor chemii niskotonażowej wytwarza produkty o wartości ponad 20 mld zł (dane za 2017 r.).
Z uwagi na dynamiczny rozwój rynku leków na świecie, wykorzystanie ich przez firmy farmaceutyczne rośnie na przestrzeni ubiegłej dekady wyraźnie szybciej niż w innych obszarach.
Wartym podkreślenia jest fakt, że produkcja chemii niskotonażowej jest znakomitym polem dla funkcjonowania wielu małych firm, lokujących się w wąskich niszach rynkowych. Innowacyjny charakter omawianej branży przejawia się bowiem m.in. tym, że stale wynajdowane są kolejne specyfiki, o nowych właściwościach i zastosowaniach, których opracowywaniem, a następnie wytwarzaniem zajmują się często małe, a zarazem szybko rozwijające się firmy.
Jeżeli chodzi o produkcję podstawowych substancji farmaceutycznych, to w ciągu całego 2017 r. miała ona wartość 320 mln zł. Z kolei wartość wyprodukowanych leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych przez przedsiębiorców w Polsce GUS wyliczył na 13,04 mld zł (dane GUS dotyczące firm zatrudniających 50 osób i więcej). Przyrównując rok 2017 do 2016 r. widać wyraźny wzrost odnotowany przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne. W zakresie podstawowych substancji farmaceutycznych wartość produkcji wzrosła o 10,3 proc. rok do roku. Z kolej w kategorii leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne wzrost ten wyniósł 7,5 proc., ale dotyczy o wiele większych wartości.
Według danych GUS przemysł farmaceutyczny jest najbardziej aktywnym sektorem gospodarki pod kątem innowacyjności.
Niemal co drugi producent leków w Polsce wprowadza na rynek produkty innowacyjne. Dane z badania GUS, prowadzonego zgodnie z metodologią OECD i Eurostatu, pokazują, że zaangażowanie polskich przedsiębiorstw we wdrażanie nowoczesnych rozwiązań systematycznie rośnie. W 2016 r. działania w zakresie innowacji procesowych i produktowych prowadziło o 1,1% więcej firm z sektora produkcyjnego niż rok wcześniej. W analogicznym okresie krajowi producenci leków zanotowali zdecydowanie bardziej dynamiczny wzrost o 4,1% (z 44,9% w latach 2013-15 do 49% w latach 2014-16), co pozwoliło zająć branży pozycję lidera. Są to w dużej mierze innowacje produktowe, w tym leki zupełnie nowe na polskim rynku. Ta kategoria odpowiada za 10% przychodów branży.
Oprócz branży farmaceutycznej adresatem fine chemicals są również producenci produkujący kleje, pigmenty, barwniki, katalizatory, środki hydrofobizujace, modyfikatory żywic, tworzyw sztucznych i gumy, konserwanty, feromony, substancje nawaniające, zapachowe, dedykowane, specjalistyczne nawozy dodatki uszlachetniające produkty.
Przedstawione dane wyraźnie wskazują na rosnące zapotrzebowanie na produkty chemii niskotonażowej, specjalistycznej. Oznacza to, że w kolejnych latach rosnąć będzie również zapotrzebowanie na specjalistów posiadających kompetencje umożliwiające modelowanie procesu produkcji fine chemicals.
1. Etap walidacji
1.1. Metody
Do weryfikacji efektów uczenia się stosuje się następujące metody:
− analiza dowodów i deklaracji,
− obserwacja w warunkach symulowanych,
− test teoretyczny,
− wywiad (ustrukturyzowany lub swobodny).
Weryfikacja musi być przeprowadzana w oparciu o wystandaryzowane narzędzia. Weryfikacja metodą obserwacji w warunkach symulowanych może być przeprowadzona przy zastosowaniu techniki zadania praktycznego lub projektu lub
innej techniki umożliwiającej weryfikację opisanych efektów uczenia się. Weryfikacja tą metodą musi być przeprowadzona w oparciu o opis przypadku lub scenariusz zadania.
W przypadku metody analizy dowodów i deklaracji instytucja certyfikująca powinna opracować i udostępnić wykaz
dowodów uznawanych za wiarygodne oraz określić warunki, jakie muszą spełniać te dowody (np. okres ważności).
Za wiarygodne uznane mogą zostać:
− dokumenty potwierdzające opracowywanie technologii fine chemicals (np. referencje, zaświadczenia, nagrody),
− dokumenty świadczące o potwierdzeniu, w wyniku weryfikacji, efektów uczenia się.
1.2. Zasoby kadrowe
Osoby przygotowujące narzędzia walidacji.
W procesie przygotowania narzędzi walidacji muszą uczestniczyć co najmniej:
− osoba posiadająca aktualne (aktualnie wykonująca lub nadzorująca wykonywanie zadań związanych z kwalifikacją),
minimum 2-letnie doświadczenie praktyczne z zakresu objętego kwalifikacją,
− przedstawiciel producenta fine chemicals,
− osoba prowadząca prace badawcze w dziedzinie fine chemicals,
− osoba posiadająca doświadczenie w przygotowywaniu narzędzi walidacji.
Osoby oceniające dowody i deklaracje.
Zadaniem osób oceniających dowody i deklaracje jest ocena rzetelności, wiarygodności i aktualności dowodów i deklaracji poświadczających posiadanie efektów uczenia się (podczas stosowania metody analizy dowodów i deklaracji).
Każdorazowo oceny dowodów i deklaracji powinny dokonywać minimum 2 osoby. Funkcję osoby oceniającej dowody
i deklaracje może pełnić osoba, która posiada:
− aktualne (nie starsze niż 5 lat), minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe związane z branżą fine chemicals,
− minimum 2-letnie doświadczenie w weryfikowaniu efektów uczenia się lub ocenie kompetencji,
− wiedzę dotyczącą zasad weryfikacji dowodów na osiągnięcie efektów uczenia się.
Instytucja przeprowadzająca walidację musi dysponować osobami oceniającymi dowody i deklaracje tylko w przypadku,
gdy walidacja przeprowadzana jest metodą analizy dowodów i deklaracji. Osoby oceniające dowody i deklaracje mogą
być również członkami komisji walidacyjnej, o ile spełniają przewidziane wymagania.
Komisja walidacyjna.
Komisja walidacyjna składa się z minimum 3 osób. Zadaniem komisji walidacyjnej jest sprawdzenie, czy efekty uczenia się
zostały osiągnięte oraz wydanie decyzji kończącej walidację. Funkcję członka komisji walidacyjnej może pełnić osoba,
która posiada:
− umiejętności stosowania metod walidacji oraz
− udokumentowane, minimum 2-letnie doświadczenie (zdobyte w ciągu ostatnich 5 lat) w:
− zarządzaniu lub nadzorowaniu procesów produkcyjnych w przedsiębiorstwie produkującym fine chemicals lub
− projektowaniu technologii produkcji naturalnych produktów kosmetycznych, lub
− prowadzeniu prac badawczych w dziedzinie fine chemicals.
Co najmniej jedna osoba w komisji posiada udokumentowane doświadczenie w weryfikowaniu efektów uczenia się
w zakresie niniejszej kwalifikacji lub innych kwalifikacji związanych z projektowaniem technologii produkcji.
1.3. Sposób organizacji walidacji oraz warunki organizacyjne i materialne
Instytucja certyfikująca, która przeprowadza walidację w oparciu o metodę obserwacji w warunkach symulowanych
musi zapewnić pracownię wyposażoną w:
− stanowisko komputerowe dla każdego uczestnika walidacji, tj. stół, krzesło, komputer z dostępem do Internetu, pakietem
programów biurowych i z dostępem do drukarki,
− dokumentację produktów fine chemicals obejmującą co najmniej receptury, karty charakterystyk surowców, wyniki
badań laboratoryjnych,
− aparaturę laboratoryjną oraz instalację lub fragment instalacji w skali półtechnicznej niezbędne do przeprowadzenia
weryfikacji wszystkich efektów uczenia się,
− środki ochrony osobistej, narzędzia, materiały oraz surowce niezbędne do przeprowadzenia weryfikacji wszystkich
efektów uczenia się.
Wielkość oraz układ pracowni powinny umożliwiać samodzielną pracę każdemu uczestnikowi walidacji. W przypadku
stosowania metod takich jak test teoretyczny lub wywiad, instytucja certyfikująca zobowiązana jest zapewnić warunki
umożliwiające samodzielną pracę, adekwatne do wybranej metody.
2. Etap identyfikowania i dokumentowania efektów uczenia się
Instytucja certyfikująca może zapewniać wsparcie dla kandydatów w zakresie identyfikowania oraz dokumentowania
posiadanych efektów uczenia się. Korzystanie z tego wsparcia nie jest obowiązkowe.
2.1. Metody
Etapy identyfikowania i dokumentowania mogą być realizowane w oparciu o dowolne metody zapewniające osiągnięcie
celów tych etapów walidacji.
2.2. Zasoby kadrowe
Doradca walidacyjny.
Zadaniem doradcy walidacyjnego jest wsparcie osoby przystępującej do procesu walidacji na każdym etapie tego procesu.
Doradca walidacyjny pomaga w zidentyfikowaniu posiadanych efektów uczenia się oraz w ich rzetelnym udokumentowaniu na potrzeby walidacji. Pomaga również w określeniu innych, możliwych do potwierdzenia kwalifikacji oraz perspektyw rozwoju i dalszego uczenia się po uzyskaniu kwalifikacji. Udziela informacji dotyczących przebiegu walidacji,
wymagań związanych z przystąpieniem do weryfikacji efektów uczenia się oraz kryteriów i sposobów oceny. Funkcję
doradcy walidacyjnego może pełnić osoba, która posiada:
− doświadczenie zawodowe związane z bilansowaniem kompetencji,
− doświadczenie w weryfikowaniu efektów uczenia się lub ocenie kompetencji,
− umiejętność stosowania metod i narzędzi wykorzystywanych przy identyfikowaniu i dokumentowaniu kompetencji,
− wiedzę dotyczącą niniejszej kwalifikacji oraz innych kwalifikacji funkcjonujących w obszarze przemysłu chemicznego,
− wiedzę dotyczącą kompetencji funkcjonujących w branży produktów fine chemicals i w branżach pokrewnych.
2.3. Warunki organizacyjne i materialne etapu identyfikowania i dokumentowania
Instytucja certyfikująca może zapewnić osobom przystępującym do walidacji wsparcie na etapie identyfikowania i dokumentowania. Etap ten może być również realizowany przez te osoby samodzielnie. Instytucja certyfikująca, która zdecyduje się na wsparcie osób w procesie identyfikowania i dokumentowania, powinna zapewnić warunki umożliwiające im
indywidualną rozmowę z doradcą walidacyjnym. Instytucja certyfikująca może również udzielać wsparcia zdalnie, tzn.
za pośrednictwem telefonu lub Internetu, w warunkach zapewniających poufność rozmowy.
